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AskGene新药注射用ASKG915申报临床试验获得美国FDA受理

2022-11-23
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近日,,博云慧药业子公司AskGene收到美国食品药品监督管理局下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。。




 药品基本情况



药品名称:注射用ASKG915          

注册分类:治疗用生物制品1类    

申报阶段:临床    

申请人:AskGene Pharma, Inc.    

受理号:IND164135


 药品相关情况




   注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白,,,,是公司自主研发的生物创新药,,同时是公司自主研发的、、、、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。。。

该分子可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性,,,并在肿瘤部位被局部激活。。。临床前数据显示,,,ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,,,使得PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用,,,还具有完整的PD-1阻断功能。。。


 对公司的影响




   该产品是进入临床阶段的PD-1/IL-15前药融合分子,,,,拟用于晚期实体瘤的治疗,,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的癌种,,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。。。。

根据美国注册相关的法律法规要求,,,该药物经美国药监局审评审批通过后可开展临床试验,,,,如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线,,,增强公司的市场竞争力。。


 关于AskGene




   AskGene是一家坚持创新、、、、开发自有新药技术平台、、、研发具有高度差异化的生物创新药公司,,专注于抗肿瘤靶向、、自身免疫药物和单抗克隆药物、、细胞因子药物等创新型治疗技术和药品开发。。。。

SmartKine®是近年AskGene自主研发的,,,,具有知识产权的细胞因子改造技术平台,,,,旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题,,实现选择性激活免疫系统,,,定点杀灭肿瘤细胞。。。

基于SmartKine®平台孵化的研发管线中,,除ASKG915已向美国FDA递交临床申请,,,,另有一个研发管线处于临床研究阶段,,2022-2023年将推进中美或中澳双报临床启动,,,另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。。。。AskGene期待引入专业投资人、、、助力具有国际先进性的创新药项目在中国落地。。。。

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