精彩内容

博云慧是国内PPI注射剂龙头企业之一，
，，拥有6个已上市PPI注射剂中的5个
。
。近年来，
，，，博云慧从消化科PPI单一产品线逐年扩展至抗感染、、、、抗肿瘤
、、
、糖尿病等治疗领域，，，剂型也由单一的注射剂向口服制剂延伸。。

米内网数据显示，，
，2019年至今
，，，，博云慧有9个仿制药首次获批上市，，，其中有4个为首仿（含剂型首仿），，，包括地拉罗司分散片、、、、泊沙康唑注射液、、
、
、泊沙康唑肠溶片（独家代理）及沙格列汀片。
。此外，
，，注射用替莫唑胺为第二家获批，，，，注射用达托霉素（350mg）为独家规格。。
。。

2019年至今博云慧获批品种

注：带*为首仿（含剂型首仿）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

地拉罗司分散片
、、、
、泊沙康唑注射液、
、泊沙康唑肠溶片均为国家首批鼓励仿制药，，，，其中地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效药物，，，，泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药；沙格列汀片属于DPP4抑制剂，，是博云慧首款获批上市的口服降糖药。。。

目前博云慧已有20个品种通过或视同通过一致性评价
，
，，，集中在消化系统及代谢药（8个品种）及抗肿瘤和免疫调节剂（7个品种）两大治疗领域；7个品种首家/独家过评，，，，其中注射用右雷佐生、
、沙格列汀片、、、泊沙康唑注射液、、、地拉罗司分散片等为首仿+首家过评。。。

博云慧已过评品种

注：带*为首家/独家过评
来源
：米内网MED2.0中国药品审评数据库

博云慧积极响应国家组织的药品集采，，，以实际行动切实降低患者用药负担
。。。目前公司共有12个品种中选国家集采，，其中第四批集采中选2个，，，第五批集采中选6个
，，第七批集采中选4个。。

公司已过评品种中，，，，有6个尚未纳入国家集采
，，，其中盐酸左布比卡因注射液过评企业数已达4家，
，满足集采入选门槛。。。米内网数据显示，
，，盐酸左布比卡因注射液在中国城市公立医院、
、、县级公立医院
、、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模不大，，，且博云慧所占市场份额也较小。。

围绕消化系统、、
、、抗肿瘤、
、抗感染
、、、
、慢性病四大领域，
，，
，博云慧持续加大研发力度，
，研发投入逐年递增，，，，研发强度（研发投入占营收比重）逐渐提高。。。2022上半年公司研发投入2.51亿元，，比去年同期增长21.35%，
，，占营收比重达24.81%。。

2018-2022H1博云慧研发投入（单位：亿元）

来源：公司公告

博云慧目前主要在研项目共计45项
，，聚焦小分子靶向创新药、、、肿瘤免疫领域生物创新药的研发，，
，，已经实现了定位于临床亟需、
、、着眼于创新药、、高端首仿药的研发战略转型。。

显示，，目前博云慧在国内有13款新药（7款1类新药）处于获批临床及以上阶段，，包括ASK120067片、、
、
、ASKB589注射液、、ASKG712注射液等1类新药
，，注射用右兰索拉唑
、、、、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、
、、、注射用格列本脲等改良型新药。。

博云慧国内在研新药

来源
：米内网中国药品临床试验公示库

化学创新药方面，，ASK120067片于2021年11月提交上市申请，，并已完成临床现场核查和注册现场核查，，，，有望成为公司首款获批上市的1类新药。。。这是一款三代EGFR-TKI
，，，
，国内已获批同靶点药物包括奥希替尼、、阿美替尼
、、、、伏美替尼等。。。近年来，，以替尼类药物为主的蛋白激酶抑制剂在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模逐年上涨，，，2021年达388.6亿元
，
，，同比增长18.2%。。

此外，
，，处于I期临床的注射用ASK0912为环肽类抗生素，，，，博云慧于2019年与中国医学科学院达成技术开发协议；已获批临床的ASKC852片属于ALK5抑制剂，
，
，目前国内外暂无同靶点药物获批，，
，，国内在研品种包括劲方药业的GFH018片（II期临床）、、上海璎黎药业的YL-13027片（I期临床）等
。。。

生物创新药方面，，正在开展I、、、、II期临床的ASKB589注射液为人源化Claudin18.2单抗，，通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。
。
。目前国内外暂无同靶点药物获批上市，，，，博云慧处于研发第一梯队
；步入I期临床的注射用ASKG315属于重组人白介素-15-Fc融合蛋白，，
，目前国内外暂无同靶点药物获批上市，
，，国内在研新药最高进展处于II期临床；正在开展I期临床的ASKG712注射液为VEGF/Ang2双抗，
，
，公司与Affamed达成合作，，，目前该新药已在美国完成I期临床首例患者给药
。。。。

新分类申报方面，，，目前博云慧有16个品种以新分类申报在审，，其中9个暂无首仿（含剂型首仿）获批，，，，苹果酸卡博替尼片、、注射用德拉沙星、、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼等品种在国内市场空白。。。

博云慧新分类申报且暂无首仿获批的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

7个品种由博云慧独家/首家申报，
，，其中右雷贝拉唑钠、
、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、、、、泮托拉唑钠的优势构型，，，若获批上市，，，
，将有助于巩固博云慧在PPI领域的地位。。。。

近年来中国三大终端6大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

首仿之争最激烈的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个血小板减少症(ITP)口服药物，，，2021年全球销售额超过20亿美元，，，而在中国三大终端6大市场的销售额则超过8亿元，，同比增长67.4%。。。

资料来源
：米内网数据库
、
、、、公司公告等
注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》
，，
，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、、、城市社区中心和乡镇卫生院、、城市实体药店和网上药店
，，不含民营医院、
、私人诊所、、
、村卫生室，
，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。。
。数据统计截至9月26日，
，如有疏漏，
，欢迎指正！
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