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博云慧创新药ASKC202片获得临床试验批准

2022-02-15
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近日,,,,博云慧收到国家药品监督管理局下发的创新药ASKC202片《药物临床试验批准通知书》,,,获得临床试验批准。。。。




药品基本情况

药品名称:ASKC202片

申请事项:新药申请

申请人:江苏博云慧药业有限公司

受理号:CXHL2101711、、、、CXHL2101712

通知书编号:2022LP00190、、、、2022LP00191

审批结论:同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。。。。



药品的其他相关情况

ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药,,,,是一种强效、、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。。。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象,,,包括非小细胞肺癌、、、、胃癌、、、肝细胞癌等。。MET通路异常激活引起MET基因扩增、、、、蛋白过表达或基因突变,,除了作为原发驱动致癌因素,,,,MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关,,,,其中最主要的为EGFR抑制剂的旁路耐药,,5%-22% EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET基因扩增。。。。靶向c-MET已成为肿瘤治疗领域的研发热点,,,国际上批准了两款高选择性MET抑制剂,,,,分别是默克公司开发的tepotinib和诺华公司开发的capmatinib,,,,目前国内仅有和记黄埔的沃利替尼片于2021年6月获批上市。。。。本公司于2021年12月2日提交临床试验注册申请获得CDE受理,,,近日通过审评获得《药物临床试验批准通知书》。。。。

ASKC202作为靶向c-MET的小分子抑制剂,,,,已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性,,,有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。。。。目前上市的高选择性MET抑制剂均用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌,,,,尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。。。。ASKC202项目将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067联合,,,用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者,,,以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者,,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,,,使更多的患者获益。。。ASKC202的开发将有利于进一步完善公司抗肿瘤产品线,,,,提高公司的竞争力和持续盈利能力,,,对公司的战略布局起到积极作用。。 


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